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Europäisches Arzneibuch 9. Ausgabe, 2. Nachtrag
Deutsch
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Das Europäische Arzneibuch ist eine vereinheitlichte Sammlung von Monographien zu Arzneistoffen, Arzneiformen und Analysemethoden zur Gewährung der Arzneimittelqualität im europäischen Raum. Es ist Teil des Arzneibuchs nach 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG), bestehend aus dem Europäischen (Ph. Eur.), Deutschen (DAB) und Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Die aktuelle Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst das Grundwerk 9.0 mit dem 1. und 2. Nachtrag, der am 01. August 2018 in Kraft tritt. Enthalten sind alle Vorschriften für: Arzneistoffe Arzneipflanzen Impfstoffe Blut und Blutprodukte Medizinprodukte wie Nahtmaterialien Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukten Darreichungsformen Behältnisse und dafür verwendete Materialien Reagenzien und Hilfsstoffe Anhand der Vorschriften werden Identität, Reinheit und Gehalt geprüft, um die Qualität von Arzneimitteln und bestimmter Medizinprodukte sicherzustellen. Diese vereinheitlichte Arzneimittelqualität gewährt den europäischen Gesundheitsschutz.
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